近期的医疗器械板块走势可谓是非常出众。在创新医疗(002173)器械暂不集采、财政贷款补贴等多重政策推动下，国产医疗器械正在迎来发展良机。其中，渗透率较低的心脏瓣膜介入领域也成为关注的焦点。近日，专注于中国结构性心脏病介入治疗领域的纽脉医疗再次提交港交所上市申请。在超百亿赛道中，纽脉医疗又有何特别之处？

(资料图片仅供参考)

超百亿赛道迎风起

心脏瓣膜，是心脏的基础结构，严重的瓣膜病变会导致死亡。根据Frost&Sullivan数据显示，在2021年中国拥有超过2000万患有瓣膜性心脏病的患者。近年来，凭借着低侵入性、术后并发症少、康复较快、住院时间较短等优势，介入治疗心脏瓣膜疾病成为临床发展的趋势所在。

从市场规模上来看，目前在全球瓣膜介入治疗市场中，经导管主动脉瓣介入（TAVR）占最为主要的市场份额，国内市场TAVR市场份额仍较低，远低于全球水平，大量需求未得到满足，前景广阔。

根据Frost&Sullivan数据显示，2021年中国拥有450万名主动脉瓣狭窄患者。然而，与之匹配的TAVR手术的渗透率仅为0.8%。随着人口老龄化的加剧，以及TAVR手术渗透率的提升（预计2030年达到10.2%），中国TAVR市场规模将在2030年达到113.6亿元，有望成为心脏瓣膜介入领域较大的成长点。

图表一：中国TAVR产品市场规模

数据来源：Frost&Sullivan，格隆汇整理

纽脉医疗：研发实力强劲

实际上，在超百亿的TAVR领域迎来快速扩张时期中，不少国产自主研发品牌在细分领域占得先机。

其中，作为唯一一家在瓣膜置换与修复领域3个产品类别（TAVR、TMVr以及TMVR）均拥有获准进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”在研产品的企业，纽脉医疗也是国内少数同时掌握球扩式瓣膜（BE）以及自膨式瓣膜（SE）技术的公司之一，研发实力不容小觑。

首先，公司研发布局范围“广”，不仅涵盖当下火热的TAVR领域，更是走在科技前沿，布局TMVR等新兴技术。

从产品布局上来看，公司开发针对全部四个人类心脏瓣膜的全面管线产品组合，共计16款在研产品，产品组合涵盖二尖瓣置换及修复、主动脉瓣置换、三尖瓣置换及修复、肺动脉瓣置换以及球囊扩张鞘管、可扩张鞘管与血管缝合器等辅助器械。

图表二：公司在研产品管线进度

数据来源：招股说明书，格隆汇整理

其次，公司研发产品有“深”度，挖掘并聚焦未被满足的临床需求，专注差异化竞争。

其中，核心产品Prizvalve?是中国首款进入临床试验的国产球扩式（BE）经股经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品，用于治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）患者。

相较于国内市场上较多出现的自膨式TAVR瓣膜产品，球扩式瓣膜拥有良好的可操控性，能够提高瓣膜释放的精准度，术中风险较小，其支架框架高度更短，能够应用于TMVR的瓣中瓣二尖瓣置换术。以海外已经商业化的产品收入为例，2021年爱德华生命科学的球扩式TAVR产品总销售收入已经超过180亿美元，全球销售收入占比近90%，销售收入几乎是同期美敦力自膨式TAVR产品的两倍，球扩式TAVR产品未来有望迎来更大的市场增长空间。

回看国内市场，作为有望成为中国首款国产球扩式（BE）TAVR产品之一的Prizvalve?，目前已经在今年6月完成确证性临床植入，正在对已入组参加临床试验的受试者进行12个月随访评估，预计2023年第二季度前完成该等评估，2023年提交注册申请，竞争壁垒性高，有望凭借差异化优势占领市场。

此外，公司还走在科技前沿，布局巨大蓝海市场。根据Frost&Sullivan数据显示，2021年中国拥有1110万名中重度二尖瓣反流患者，远高于主动脉瓣狭窄患者数量。其中，纽脉医疗同时布局了经导管二尖瓣修复（TMVr）以及经导管二尖瓣置换（TMVR）领域。

Mi-thos?是公司在研的经心尖经导管二尖瓣置换（TMVR）产品，能够为外科手术风险高或不宜进行外科手术的二尖瓣反流患者提供微创治疗。Mi-thos?作为首款在中国进入FIM临床试验的TMVR产品，预计2023年第一季度完成FIM临床试验，2025年提交注册申请。

此外，Valveclip-M?是公司在研的经股经导管二尖瓣修复（TMVr）产品，能够为外科手术风险高或不宜进行的二尖瓣反流患者提供微创治疗。目前Valveclip-M?已经完成FIM临床试验的受试者入组，预计2023年第四季度完成确证性临床试验的受试者入组，2025年提交注册申请。

最后，公司在研发创新上走得“远”，持续性研发投入叠加多专利，有望为公司未来发展提供充足动力。

作为一家创新型医疗器械公司，创新研发是公司打造核心竞争力的强力引擎。从研发开支来看，纽脉医疗2020年、2021年及2022上半年研发开支分别约为7200万元、3.07亿元及9740万元人民币，这些研发开支正高效地转化成为公司的发明专利体系。根据公司招股书显示，纽脉医疗在中国拥有以及提交了249项发明和实用新型专利及专利申请，其中118项为发明专利及专利申请，就在研产品共计提交16项有效专利合作条约（PCT）申请。

图表三：人工心脏瓣膜领域专利申请人排名

数据来源：智慧芽，数据截至2022年11月15日

小结

心脏瓣膜介入治疗，这种新颖的治疗方式正在为广大心脏瓣膜疾病患者带来福音。可喜的是，近年来不仅进口品牌创新研发，国产本土优秀品牌也在这一细分领域逐渐崭露头角，有望引领国产替代率的进一步提高。

纽脉医疗作为拿到多领域绿色通道的创新医疗器械厂商，不仅在市场火热的超百亿TAVR领域实现差异化竞争，更是在具有潜在千亿蓝海市场的TMVR以及TMVr上潜心钻研，有望成为未来发展中重要的引擎，值得期待。

标签： 临床试验 医疗器械 介入治疗